过了新版兽药GMP的企业与原来有什么不同吗。

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国家于2020年4月21日发布了提升兽药生产行业资质的新版《兽药GMP》，文件明确规定“所有兽药生产企业必须在2022年5月31日之前通过新版兽药GMP认证，否则就必须在2022年6月1日起停止任何生产活动。这个文件的硬性规定，遭遇新形势带来的挑战，大部分兽药企业压力不小。

那么，在新冠肺炎疫情时刻阻断物流和企业被迫停产的新形势压力下，国家给出的两年的过渡期并没有因新挑战而延长。以至于现在还有兽药企业停产等待验收，据主管部门透露：现在还有几百家企业在排队等待验收。这也就是说，新版兽药GMP不会明显减少行业企业数量。

那么，针对新版兽药 GMP与老板兽药GMP之间有什么不同？过了新版兽药GMP的兽药企业，在兽药生产上与过去有什么不同呢？来自行业协会的解读是这么说的：那就是全方位加强兽药生产质量管理，促进兽药产业转型升级。

第一，就是优化结构，细化兽药生产。

老的兽药 GMP 只有 95 条要求，而新版兽药 GMP共有 13 章 287 条要求，对各项要求尽可能地细化了。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点，还制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等 5 类兽药生产质量管理的特殊要求。

同时很大程度上提高了对文件管理的要求，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入 GMP 文件管理范围。

第二，就是提高了行业的准入门槛。

在硬件方面，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。

参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为 A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测。

软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量，可以说，新版兽药 GMP 把质量管理提高了一个层次。

人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

第三，就是提高了兽药企业对生物安全控制的要求，确保生物安全。

对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。

有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

第四，就是完善了责任管理机制，压实相关责任。

明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药 GMP 规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。