好文章1：如何开展药品研发？

质量目标

首先，我们需要确定产品质量目标，它包括临床使用条件、给药途径、剂型和传递系统；剂量规格；药物有效成分的释放或传递，以及影响药物药代动力学的属性；药品在有效期内的产品质量标准(如纯度、稳定性和药物释放等)；以及生产成本。举个例子。对于一个注射剂，需要考虑：在临床使用时是否需要溶于溶液稀释后再给药?稀释溶液pH是否会影响药物稳定性?如果该药品是滴注给药，那么多长时间放置，可以保证药物的稳定性?

还要考虑到：如果病床靠近窗口，在太阳的照射下，滴注样品仍然需要稳定等。通常需要公司的各部门一起讨论，并由各部门批准。除了制剂开发部门，还包括临床研发部门、临床前研究(药代和毒理研究)部门、药事法规部门、工业生产部门等。

产品质量目标明确之后，便要查询相关资料，或开展试验来确定药物的理化和生物学性质(即处方前研究)，再结合医学、市场、运营、法规需求，确定生产出质量稳定、疗效可靠产品的关键质量属性。关键质量属性反映的是成品在内的产出物料(中间体)的某种物理、化学、生物学等性质或特征，当这一性质或特征在一个适当的限度、范围或分布内，才能确保预期的产品质量。

属性是否关键，取决于当该属性超出可接受范围时对患者引起的伤害程度。比如有效成分鉴定、含量、含量均匀性、降解产物、残留溶剂、水分含量、药物释放、粒径、溶出度等。在这个过程中，会形成报告，关键质量属性的认定需要得到整个开发团队(药企各部门)的认可。根据这些关键质量属性和处方前研究报告，制剂开发团队将起草制剂产品开发策略，在得到制剂部门管理层认可后，进入产品开发阶段。

小试生产

产品开发首先要在小试规模进行。由于在这个时期的原料药来源非常有限，制剂开发通常以配方研究为主，伴以手工制备。主要根据物理药剂理念，探索哪些原料药的性质、辅料性质以及不同制剂概念将会对制剂产品的关键质量属性有显著影响，同时对技术瓶颈攻关。对于一些新型制剂的功能需求，还需考虑添加功能辅料。需要注意的是，功能辅料的选择必须在药品监管部门公布的“质”和“量”的范围。

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